連惠雯的生活時報

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下面附上一則新聞讓大家了解時事

高血壓「藥」安風波！ 原料藥也是重要關鍵

: (健康醫療網／記者關嘉慶報導)

國內藥廠有6款高血壓用藥，使用了中國大陸浙江華海製藥公司所生產的原料藥「纈沙坦」（Valsartan），由於其中發現含有「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）成分，恐有致癌之虞，因而遭到食藥署下架！此事件凸顯出原料藥品質的重要性，原廠藥的原料藥皆通過嚴格的品質把關，以嚴格的品管及品保流程，確保藥品製程安全無虞。對於民眾用藥安全亮起紅燈，中華民國開發性製藥研究協會特別提出呼籲，政府應該要有檢驗機制，保障民眾用藥安全；而民眾也需增進用藥知識，以避免危險發生。

國內6款高血壓藥原料藥異常 食藥署要求業者下架交付調查報告

中國大陸浙江華海製藥公司的「纈沙坦」（Valsartan）原料藥異常事件，食藥署公布了國內有6款高血壓藥共65批次，藥品數量達1453萬顆受到影響。食藥署已要求業者應於1個月內完成回收，並停止中國該原料藥的輸入及供應，且要求原料藥輸入業者應於1個月交付調查報告，說明該不純物「N-亞硝基二甲胺」的可能來源，以及要提出預防矯正措施，否則廢止其原料藥許可證。

原料藥影響藥物安全與品質 學名藥再度受到民眾質疑

由於此6款高血壓用藥是學名藥，以致學名藥的品質再度受到民眾質疑；而根據食藥署規定，學名藥是與原廠藥具有同成份、同劑型、同劑量、同療效之製劑。此次事件則是原料藥出問題，原料藥是指藥品中具有醫療效用的基本成分，因此除了產製藥品的藥廠品管及品保流程，原料藥的來源選擇亦是影響藥物安全性與品質的重要關鍵。

確保用藥安全與品質 藥品原料藥應有抽檢機制

因為此事件，學名藥的品質問題又再度浮上檯面，除了療效外，還須重視原料藥來源的安全性。中華民國開發性製藥研究協會（IRPMA）秘書長林慧芳表示，藥物的品質很重要，才能確保病人的用藥安全，相信原製藥廠是經過嚴格的原料把關，還有TFDA食藥署的認證；而此事件的發生，主管單位未來應該要加強的是，當藥品上市以後，所含藥品的原料，仍應有抽檢機制，才能確保上市後藥品的品質。

安心保障無價 原廠原料藥經嚴格品管確保安全無虞

林慧芳秘書長指出，原廠藥仍然有其優勢，因為原廠藥必須執行大量臨床前及臨床試驗證明其安全與療效，且原廠藥是由國外進口，而國外藥廠都有經過嚴謹的品管與品保流程與對原料藥的層層把關，符合全世界的嚴格標準，無論在品質、安全性與療效上皆有保證，提供患者最安心的保障；對於此次事件，林慧芳秘書長建議，無分本土藥廠或是國外藥廠，政府都應要有配套措施，就是一批藥上市後，原來繳交的原料藥都要確認符合台灣的書面證明。由於藥品是不斷一直製造，會有不同的批號原料產地，所以需要保證每一批號品質，要與原來繳交的書面證明是有一致的品質，這樣才不會出現問題，不斷有未爆彈爆發；因此，上市後的藥品，政府都應該要有抽驗的制度，雖然工作量很大，但為了病人用藥安全，這是非常重要，可從常用的三高用藥開始著手。

民眾應該要有警覺性 提升用藥知識確保用藥安全

藥品的品質需要藥廠做好品管和品保，以及政府的檢驗把關之外，民眾也應該要有警覺性！林慧芳秘書長呼籲，民眾平時應積極了解自身日常服用的藥品，有疑慮可主動與醫師討論諮詢，切勿自行停藥；也鼓勵多參加用藥相關衛教講座，提升用藥知識；TFDA網站上也有藥物辨識查詢服務，民眾可多加利用；而若是服藥後出現異常狀況，應立即就醫，保障自身用藥安全。

為人師表這樣對嗎？一名67歲的張姓教授，明知自己是有家室者，仍與年約40歲的博士班指導女學生吳女發生婚外情長達10年。前年張男卻突以簡訊告知吳女自己要去靈修，表明要分手，從此避不見面，吳女不甘遭張男拋棄，憤而衝入張男家中要質問對方，見張男躲入房內不肯出面怒將屋內物品砸毀，後被張男兄長發現趕忙報警。台中地院今依毀損罪判吳女拘役20天，緩刑2年。

據《蘋果》報導，張男與吳女自2005年2月起開始交往，張男為討吳女歡心，更曾大手筆支付頭期款80萬買車、過戶一棟房屋給吳女，不過2015年9月卻透過簡訊表示自己要去靈修，從此與吳女斷絕關係不願見面。

付出多年感情卻遭如此對待，吳女心有不甘，今年6月15日晚間拿著張男給的鑰匙進入屋內，當時人在客廳的張男一見到吳女隨即躲入房內，任憑吳女如何大喊都不肯出來面對。吳女一氣之下竟隨手拿起硬物，將庭院中的花盆、玻璃全部打碎，並剪斷屋內電話、網路線，張男兄長到場即報警處理，而張男也向吳女提出侵入住宅、毀損等告訴。

不過，吳女到案後辯稱雙方已交往多年，分手前一天兩人仍在一起，怎知隔天就莫名接到分手訊息，她急著想知道原因卻又找不到人「但這麼多月，苦等無人，我處心積慮找他溝通，希望有個好聚好散的理由。」吳女也拿出兩人親密生活照、張男衣物等私人物品，證明兩人關係親密同居多年。

法官因此採信吳女說法，認為張男已有家室又是吳女的指導教授，卻憑優越社經地位對吳女展開熱烈追求，將吳女追到手並發生親密關係後，又無預警向吳女提出分手、始亂終棄，導致吳女反撲，道德倫理上屬「咎由自取」，對吳女處境感到同情、認為犯罪動機情有可原，一時受張男行為刺激作出毀損行徑，判吳女侵入住宅無罪，僅依毀損罪判處拘役20天，緩刑2年。

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